PROMULGACION: 7 de setiembre de 2009
PUBLICACION: 15 de setiembre de 2009

Decreto Nº 419/009 - Reglamento Bromatológico Nacional. Se reglamenta Capítulo.

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA
 MINISTERIO DE ECONOMIA Y FINANZAS
  MINISTERIO DE INDUSTRIA, ENERGIA Y MINERIA
   MINISTERIO DE GANADERIA, AGRICULTURA Y PESCA

Montevideo, 7 de setiembre de 2009

VISTO: el Reglamento Bromatológico Nacional aprobado por el Decreto N° 315/994 de 5 de julio de 1994;

RESULTANDO: que, el Departamento de Alimentos y Otros de la División Productos de Salud y Tecnología Médica del Ministerio de Salud Pública, eleva una propuesta de modificación del Capitulo 29 -Alimentos Modificados - del citado Reglamento, agregando al mismo la Sección 3 - Edulcorantes de mesa -;

CONSIDERANDO: I) que, el uso de edulcorantes para sustituir el azúcar u otros azúcares está justificado con el fin de brindar sabor dulce a los alimentos, sin aportar calorías o glucosa al organismo;
II) que, en virtud de la información científica y toxicológica sobre dichas sustancias, éstas se han de permitir en determinadas condiciones de uso;
III) que, se ha constatado la necesidad de reglamentar al respecto, debido a la inevitable actualización de los diferentes tipos de edulcorantes y sus concentraciones de uso en los productos alimenticios;
IV) que, el principio básico de toda norma en materia de alimentos es proporcionar información confiable al consumidor;
V) que, a tales efectos se han tenido en cuenta para la reglamentación de referencia las siguientes normas de origen internacional: la Resolución RDC N° 271, de 22 de setiembre de 2005, "Reglamento Técnico para Azúcares y Productos para Endulzar", de la ANVIS A (Brasil); el Decreto N° 38, de 13 de enero de 1998, que aprueba el Reglamento Técnico referente a Endulzantes de Mesa, que consta en el Anexo de dicho Decreto, de la ANVISA (Brasil); el Decreto N° 39, de 13 de enero de 1998, que Aprueba para Endulzantes de Mesa la extensión de uso de los aditivos intencionales y coadyuvantes de tecnología, de la ANVISA (Brasil); y la Directiva N° 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios;
VI) que, al haberse cumplido el plazo concedido de 60 (sesenta) días en consulta pública, para el presente proyecto de Decreto, sin que existieran observaciones o comentarios de parte de los distintos interesados, como industriales, organismos reguladores o consumidores, el citado Departamento de Alimentos y Otros ha procedido a elevar el mismo, que cuenta con la aprobación de la División Productos de Salud y Tecnología Médica;
VII) que, la Dirección General de la Salud del Ministerio de Salud Pública otorga su aval a lo propuesto;

ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo establecido en la Ley N° 9.202 - Orgánica de Salud Pública-, de 12 de enero de 1934;

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:

ART. 1º.-
Incorpórese al Capítulo 29 - Alimentos Modificados -, del Reglamento Bromatológico Nacional, aprobado por Decreto N° 315/ 994 de 5 de julio de 1994, la Sección 3 - Edulcorantes de mesa -, la que quedará redactada de la siguiente forma:

"Sección 3
Edulcorantes de mesa
Definiciones

29.3.1 Los edulcorantes de mesa son los productos específicamente formulados para conferir sabor dulce a los alimentos y bebidas. Se denominarán genéricamente como edulcorante o endulzante de mesa.

Disposiciones generales para edulcorantes de mesa

29.3.2 Los edulcorantes pueden contener y ser formulados a partir de edulcorantes naturales y/o artificiales.
29.3.3 Está permitida la utilización de vehículo(s) según consta en el Anexo A. Se entiende como vehículo (soporte y disolvente soporte) el producto utilizado en la formulación de los edulcorantes con propiedades de dispersar y/o proporcionar una dilución en la concentración a los efectos de facilitar su uso.
29.3.4 En la elaboración de edulcorantes de mesa se admite la utilización de aditivos y coadyuvantes de tecnología de acuerdo con lo que se indica en el Anexo B.
29.3.5 Se prohibe la adición de nutrientes, más allá de aquellos expresamente autorizados de acuerdo con su función establecida como vehículo (Anexo A), o aditivos (Anexo B).
29.3.6 Los edulcorantes de mesa podrán ser comercializados y presentados en forma de tabletas, comprimidos, granulos, polvos o en forma líquida. Solamente podrán ser comercializados preenvasados, no estando permitida la venta a granel al consumidor final.
29.3.7 En relación con los contaminantes deberán cumplir con las exigencias del Capítulo 1, Sección 2 del Reglamento Bromatológico Nacional (Decreto N° 315/994) y sus correspondientes modificaciones. Corresponderán ser preparados, manipulados, procesados, acondicionados y conservados de forma de mantener su inocuidad hasta el momento de consumo, y cumplir con los criterios microbiológicos y físico-químicos establecidos.

Criterios microbiológicos:
MICROORGANISMOS LIMITE MAXIMO
Recuento de aerobios en placa a 37ºC máx. 5x10(4) UFC/g o mL
Coliformes a 37ºC (NMP) máx. 100/g o mL
E coli, ausencia en 1 g o mL
Salmonellae, ausencia en 25 g o mL
Staphylococcus aureus, ausencia en 0,1 g o mL
Hongos y Levaduras máx. 100 UFC/g o mL
Requisitos físico-químicos:
Humedad (edulcorante en forma de polvo) máx. 10%

29.3.8 Los endulzantes de mesa deberán cumplir las normas de rotulado general. Además deberá constar:
29.3.8.1 Denominación del edulcorante de acuerdo al Artículo 29.3.1. A continuación de la denominación deberá incluirse la frase: "contiene edulcorante(s) natural(es) o artificial(es)...", seguida del nombre del o de los edulcorantes.
29.3.8.2 Deberá declararse:
a. La equivalencia del poder edulcorante en relación a la sacarosa, en cucharas de té.
b. Las siguientes advertencias específicas, cuando el producto contenga:
* polialcoholes, "contiene polialcoholes, puede tener efectos laxantes";
* sacarina, "contiene sacarina";
* ciclamato, "contiene ciclamato, en caso de uso prolongado consulte a su médico"
* aspartamo, "Fenilcetonuricos: contiene fenilalanina".
c. En negrita "Diabéticos: contiene .... g de ...." (sacarosa, glucosa y/o fructosa, cuando fuere el caso), contenidas en la medida casera usual (gotas, cuchara de té, sobre, tabletas u otras);

ANEXO A
INS VEHICULOS
  Agua
  Alcohol etílico, Etanol
  Almidón
  Almidón modificado
  Dextrinas
  Dextrosa y su jarabe
  Fructooligosacáridos
  Fructosa y su jarabe
  Dextrosa y su jarabe
  Fructooligosacáridos
  Fructosa y su jarabe
422 Glicerina o glicerol
953 Isomaltosa o isomaltitol
  Lactosa
965 Maltitol y su jarabe
  Maltodextrina
421 Manitol
1200 Polidextrosa
1521 Polietileno glicol
1520 Propileno glicol
  Sacarosa
420 Sorbitol y su jarabe
ANEXO B
Aditivos Permitidos para Endulzantes de Mesa Líquidos
INS FUNCION/Aditivo Concentración máxima (g/100 ml)
  AROMATIZANTES/SABORIZANTES qs
  ACIDULANTES  
575 Glucono-Delta-Lactona qs
330 Acido cítrico qs
334 Acido tartárico 0,20
     
  CONSERVADORES  
210 Acido benzoico 0,20
211 Benzoato de sodio 0,20
212 Benzoato de potasio 0,20
213 Benzoato de calcio 0,20
200 Acido sórbico 0,20
201 Sorbato de sodio 0,20
202 Sorbato de potasio 0,20
203 Sorbato de calcio 0,20
218 Metil para -Hidroxibenzoato, Metilparabeno 0,15
219 Sodio Metil para -Hidroxibenzoato, Na Metilparabeno 0,15
214 Etil para -Hidroxibenzoato, Etilparabeno 0,15
215 Sodio Etil para -Hidroxibenzoato 0,15
216 Propil para -Hidroxibenzoato, Propilparabeno 0,15
217 Sodio Propil para -Hidroxibenzoato 0,15
     
  ESPESANTES  
400 Acido algínico qs
401 Alginato de sodio qs
402 Alginato de potasio qs
403 Alginato de amonio qs
404 Alginato de calcio qs
406 Agar agar qs
406 Carboximetilcelulosa sódica qs
407 Carragenina (incluye furcellaran y sus sales de Na y K), Musgo Irlandés qs
460 Celulosa microcristalina qs
413 Goma tragacanto, adragante qs
414 Goma arábiga, goma acacia qs
416 Goma Karay, Sterculia, caraya qs
412 Goma guar qs
410 Goma Garrofin, Goma Caroba, Goma Algarrobo, Goma Jatai qs
415 Goma Xántica, Goma Xantan, Goma de Xantano qs
440 Pectina qs
     
  EMULSIFICANTES  
432 Polioxietilen (20) sorbitán monolaurato de 0,50
434 Polioxietilen (20) sorbitán monopalmitato de 0,50
435 Polioxietilen (20) sorbitán monoestearato de 0,50
436 Polioxietilen (20) sorbitán triestearato de 0,50
433 Polioxietilen (20) sorbitán monooleato de 0,50
  REGULADOR DE ACIDEZ  
500 Bicarbonato de sodio qs
331 Citrato de Sodio qs
356 Tartarato ácido de potasio 0,20
Aditivos Permitidos para Endulzantes en Forma Sólida
INS FUNCION/Aditivo Concentración máxima (g/100 ml)
  AROMATIZANTES/SABORIZANTES qs
  ACIDULANTES  
575 Glucono-Delta-Lactona qs
330 Acido cítrico qs
334 Acido tartárico 0,20
     
  ANTIHUMECTANTES  
551 Dióxido de silicio qs
341 Fosfato tricálcico 2,5
     
  EMULSIFICANTES  
400 Acido algínico qs
401 Alginato de sodio qs
402 Alginato de potasio qs
403 Alginato de amonio qs
404 Alginato de calcio 0,20
406 Agar agar qs
466 Carboximetilcelulosa sódica qs
407 Carragenina (incluye Furcellaran y sus sales, de Na y K), Musgo Irlandés qs
460 Celulosa microcristalina qs
331 Citrato de sodio qs
339 Fosfato disódico 0,50
413 Goma tragacanto, adragante qs
414 Goma arábiga, goma acacia qs
416 Goma Karaya, Sterculia, caraya qs
410 Goma Garrofin, Goma Caroba, Goma Algarrobo, Goma Jatai qs
415 Goma Sántica, Goma Xantan, Goma de Xantano qs
440 Pectina qs
432 Polioxietilen (20) sorbitán monolaurato de 0,50
434 Polioxietilen (20) sorbitán monopalmitato de 0,50
435 Polioxietilen (20) sorbitán monoestearato de 0,50
436 Polioxietilen (20) sorbitán triestearato de 0,50
433 Polioxietilen (20) sorbitán monooleato de 0,50
Coadyuvantes de Tecnología para Endulzantes en Tabletas
INS FUNCION/Aditivo Concentración máxima (g/100 ml)
  COADYUVANTES DE TECNOLOGIA/LUBRICANTES  
570 Acido esteárico qs
470 Sales de aluminio, magnesio, calcio, potasio y amonio de ácido esteárico qs
466 Carboximetilcelulosa de sodio qs
468 Croscaramelosa de sodio, carboximetilcelulosa sódica reticulada, carboximetilcelulosa de sodio con enlace cruzados qs
553(iii) Talco qs
  Leucina 3,5 g sobre el peso de la tableta

qs: quantum satis

ART. 2º.-
Comuniquese, publíquese.
VAZQUEZ - MARIA JULIA MUÑOZ - ALVARO GARCIA - RAUL SENDIC - ERNESTO AGAZZI.