PROMULGACION: 26 de febrero de 2010 PUBLICACION: 11 de marzo de 2010
Decreto Nº 87/010 - Equipos médicos usados y reciclados. Procedimientos de control.
MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Montevideo, 26 de febrero de 2010
VISTO: lo dispuesto por el Decreto N° 402/989 de 29 de agosto de 1989 y el Decreto N° 3/008 de 1° de enero de 2008;
RESULTANDO: la conveniencia de mejorar los procedimientos de control del área de equipos médicos usados y reciclados, así como el mantenimiento de los mismos de acuerdo a lo recomendado por el fabricante y a los avances técnicos en la materia;
CONSIDERANDO: que, es oportuno en ese sentido, ajustar los controles sobre organizaciones vinculadas a la comercialización y soporte técnico de equipos médicos que prestan sus servicios al sector salud, permitiendo a los prestadores de salud afrontar competitivamente esas situaciones, a la vez que garantizara los usuarios del Sistema el adecuado estado de los mismos;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto, lo establecido en la Ley N° 9.202 de 12 de enero de 1934 "Orgánica de Salud Pública" y demás disposiciones reglamentarias;
ART. 1º.- f) declaración jurada, certificando que el equipo médico es nuevo, usado o reciclado, con mención del año de fabricación. Los equipos médicos usados deberán estar acompañados del protocolo de reciclaje que se les hará localmente y copia de certificado de libre venta expedido en el país de origen, con fecha igual o posterior a la fabricación del equipo. Deberá acompañarse además, manual de usuario, listado de manuales de servicio a disposición de la empresa que lo registra, declaración jurada del representante de la empresa que incluya el protocolo de reciclaje y detallando las capacidades para realizar reciclado, preinstalación, instalación y servicio post-venta del equipo que se registre. En caso de reciclado de equipos médicos, la empresa deberá operar con un sistema de gestión con trazabilidad de procesos.
ART. 2º.- g) La empresa que solicite autorización para reciclar equipos médicos usados en el país, deberá suministrar al Ministerio de Salud Pública: listado de los manuales de servicio, protocolo de reciclaje a efectuar y copia de los documentos de ese proceso. Posteriormente, y previo a la comercialización de la unidad se deberá acreditar en forma documentada el proceso cumplido, adjuntando la memoria respectiva.
ART. 3º.- c) en el caso de empresas que realizan tareas de mantenimiento de equipos médicos, registro de las actividades efectuadas. Aquellos equipos médicos cuyas dimensiones lo permitan, deberán contar con el nombre, dirección, teléfono y cualquiera otra identificación de contacto de la empresa responsable de los mismos.
ART. 4º.- ART. 5º.- |