ART. 1º.-
(DE LA DENOMINACIÓN). Conforme a lo dispuesto en el Decreto N° 416/002 de 29 de octubre de 2002, se denominan:
SERVICIOS, a aquellos que estén vinculados físicamente, jerárquicamente u organizacionalmente, a un Prestador Integral, y como un Servicio más del mismo.
CENTROS O CLÍNICAS, a los establecimientos, vinculados o no a Instituciones de mayor complejidad, y que funcionan en forma particular o venden servicios. Las prestaciones que brindan serán de diferente grado de complejidad, de tipo ambulatorio, donde se realizan una o más Técnicas de diagnóstico y/o tratamiento, de acuerdo a la/s Especialidades que se definan (para el caso: Reproducción Asistida).

ART. 2º.-
(DEL PROCESO DE HABILITACIÓN) Todos los centros y servicios del país deberán tramitar la habilitación en el Ministerio de Salud Pública, previo a iniciar actividades, o estando en actividad sin habilitación vigente, dentro del primer año de la aprobación del presente Decreto.
El trámite se iniciara en el Ministerio de Salud Pública y en el Interior, en las Direcciones Departamentales de Salud, presentando la documentación que determine el Ministerio de Salud Pública la que figurará en página Web del mismo (www.msp.gub.uy).

ART. 3º.-
(DE LA VIGENCIA). La habilitación se otorgará por el plazo de cinco años. El Ministerio de Salud Pública podrá de oficio, por denuncia o a solicitud del interesado practicar las inspecciones y/o verificaciones que estimen necesarios para asegurar el cumplimiento de los fines previstos, en ejercicio de las competencias que le otorga la normativa vigente.

ART. 4º.-
(DE LOS NIVELES DE COMPLEJIDAD DE LAS TÉCNICAS DEFINIDAS EN LA LEY 19.167, ART. 5TO.) Se define como técnicas de baja complejidad a aquellos procedimientos en los que la unión entre el óvulo y el espermatozoide se realiza dentro del aparato genital femenino.
Se define como técnicas de alta complejidad a aquellos procedimientos en los que la unión entre el óvulo y el espermatozoide se realiza fuera del aparato genital femenino, transfiriéndose a éste los embriones resultantes.
Para realizar Técnicas de BAJA Y ALTA complejidad que requieren recursos humanos, infraestructura, equipamiento y procedimientos no previstos en otra normativa, las instituciones públicas y privadas deberán dar cumplimiento a los requisitos establecidos en el presente decreto, sin perjuicio de los establecidos en otras normas y que resultaren igualmente aplicables.

ART. 5º.-
(DE LOS REQUISITOS PARA LA BAJA COMPLEJIDAD). Para habilitar un servicio, clínica o centro de baja complejidad, se deberá contar con:
1) Consultorio Ginecológico Habilitado (según Decreto N° 416/002).
2) Laboratorio Clínico:
* Área física independiente.
* Mesada.
* Incubadora gaseada.
* Centrífuga.
* Cámara de Flujo Laminar.
* Cámara de recuento espermático.
* Material estéril descartable.

ART. 6º.-
(DE LOS REQUISITOS PARA LA ALTA COMPLEJIDAD). Para habilitar un Servicio, Clínica o Centro, para procedimientos de Alta Complejidad, se deberá contar con:
1 Consultorio Ginecológico Habilitado (según Decreto N° 416/002).
2 Block Quirúrgico habilitado (según Decreto N° 416/002).
3 Laboratorio de embriología, con ajuste a las siguientes condiciones:
A) De la Ubicación, planta física, y condiciones ambientales:
* Deberá estar ubicado dentro del área de Block Qirúrgico (si estuviera alejado del quirófano presentar protocolo de Condiciones de traslado de la muestra desde el quirófano al laboratorio de embriología).
* Contar con sistema de inyección y extracción de aire filtrado (filtros HEPA 99%), presión positiva o equipo de ultrafiltración de aire.
* Temperatura regulable dentro del laboratorio.
* El área mínima de trabajo será de tres metros cuadrados por Técnico; disponer de un metro lineal libre de mesada por Técnico que allí trabaje (si hay más de uno, será un metro lineal de mesada por cada uno).
* Contar con Área de Criopreservación:
* Ubicación de los tanques de nitrógeno liquido, dos para almacenamiento, uno de embriones y ovocitos, otro de semen o tejido testicular y un tercero de respaldo.
* Área para trabajar o preparar medios de cultivo.
A) De la Bioseguridad:
* Presentar Protocolo de manejo de residuos, sólidos, biológicos.
* Presentar Protocolo de descarte de cultivos y/o muestras (Decreto N° 586/009).
* Presentar Protocolo de limpieza: tipo de productos y tiempos en relación al ciclo. (Fuera de los ciclos, la limpieza es de acuerdo a protocolos habituales).
* El Sistema de Seguridad deberá contar con grupo electrógeno, y alarmas para el equipamiento que lo requiera.
B) Del Equipamiento:
- Heladera.
- Tanques de Nitrógeno líquido conectados a sistema de alarma para control de nivel de N2.
- Un microscopio invertido con equipo de micro manipulación.
- Platina térmica en cada microscopio.
- Equipos calienta-tubos o baño de agua y otras superficies con platina térmica.
- Incubadoras gaseadas (mínimo dos).
- Cámara de Flujo Laminar.
- Lupa estereoscópica con campana de flujo laminar.
- Cámara para determinación, recuento y movilidad espermática.
- Pipetas y micro pipetas automáticas de volumen ajustable.
- Centrífuga.
C) De los controles del equipamiento:
Todos los equipos deberán contar con service de mantenimiento preventivo y correctivo.

ART. 7º.-
(DE LOS RECURSOS HUMANOS).
A) La Dirección Técnica de una Clínica o Centro deberá ser ejercida por un Doctor/a en Medicina registrado en el MSP. Quien ejerza la Dirección Técnica no podrá ejercer simultáneamente la Dirección del Laboratorio de Embriología.
B) La Dirección Técnica de un Servicio perteneciente a un Prestador Integral, será ejercida por el Director Técnico de éste.
C) La dirección del Laboratorio de Embriología será ejercida por un profesional registrado que deberá acreditar conocimiento y experiencia demostrable en organización y manejo cotidiano de laboratorio de embriología.
D) Los profesionales responsables de la imagenología deberán ser Médicos especialistas en Ginecología o Imagenología, y en el proceso de habilitación deberán acreditar conocimiento y experiencia demostrables en ecografía gineco-obstétrica.

ART. 8º.-
(Disposiciones generales).
Al inicio del proceso de habilitación, la institución pública o privada que lo promueve, deberá declarar si el servicio o centro trabaja por ciclos o a demanda. De trabajar a demanda se deberá presentar un plan de coordinación del Block Quirúrgico.
Asimismo, el pasaje de una complejidad a otra requiere una nueva Habilitación.
Todos los servicios y centros a habilitarse deberán contar con cobertura de emergencia médica.