CAPITULO I - DISPOSICIONES GENERALES
Objeto

ART. 1º.-
El presente Decreto tiene por objeto regular los aspectos referidos al tratamiento e intercambio electrónico de información personal por parte de las Instituciones con competencias legales en materia de salud, públicas y privadas, así como el Sistema de Historia Clínica Electrónica Nacional y su Plataforma.

Definiciones

ART. 2º.-
A los efectos de este Decreto se entenderá por:
A) Historia Clínica Electrónica: es el conjunto integral de datos clínicos, sociales y económicos, referidos a la salud de una persona, desde su nacimiento hasta su muerte, procesados a través de medios electrónicos, siendo el equivalente funcional de la historia clínica papel.
B) Documento Clínico Electrónico: es la representación digital de un evento clínico o asistencial suscrito por un trabajador de la salud.
C) Plataforma de Historia Clínica Electrónica Nacional: es la infraestructura tecnológica y de servicios que permite la conectividad de los diferentes sistemas de información del conjunto de Instituciones con competencias legales en materia de salud, públicas y privadas, con el objetivo de intercambiar información clínica.
D) Red Salud: es una red privada para la conexión de Instituciones con competencias legales en materia de salud, públicas y privadas, a través de la Plataforma Historia Clínica Electrónica Nacional, que permite el intercambio seguro de información de los usuarios del sistema de salud.
F) Registro de Personas: es el índice de pacientes o usuarios con la finalidad de ser identificados unívocamente dentro de la Plataforma de Historia Clínica Electrónica Nacional.
E) Registro de eventos: es el índice de los documentos clínicos electrónicos generados y almacenados en las Instituciones con competencias legales en materia de salud, públicas y privadas.

CAPITULO II - HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA
Obligatoriedad

ART. 3º.-
Establécese que todos los prestadores de salud, públicos y privados deberán de llevar una historia clínica electrónica de cada persona, siendo responsables de su completitud y seguridad de acuerdo con las normas legales vigentes. El Ministerio de Salud Pública establecerá las condiciones y plazos para su implementación.

Principios de la HCE

ART. 4º.-
La historia clínica electrónica, deberá ajustarse en todo momento a los siguientes principios generales:
a) finalidad;
b) veracidad;
c) completitud;
d) reserva;
e) información;
f) accesibilidad;
Dichos principios generales servirán también de criterio interpretativo para resolver las cuestiones que puedan suscitarse en la aplicación de las disposiciones pertinentes.

Principio de finalidad

ART. 5º.-
Los datos consignados en la historia clínica electrónica no podrán ser utilizados en forma nominada para otros fines que no sean los asistenciales o cuando sea necesario por razones de salud o higiene pública, de emergencia o para la realización de estudios epidemiológicos, siempre que se preserve la identidad del titular.

Principio de veracidad

ART. 6º.-
Los datos consagrados en la historia clínica electrónica deberán ser veraces, exactos y no podrán ser alterados sin que quede registrada la modificación de que se trate y su autor, aún en el caso de que ella tuviera por objeto subsanar un error.

Principio de completitud

ART. 7º.-
La historia clínica electrónica deberá contener toda la evolución del estado de salud de una persona, desde su nacimiento hasta su muerte, e incluir toda la información referente a los procedimientos, sean diagnósticos o terapéuticos, que se indiquen al paciente, incluyendo la semiología realizada, la evolución del caso de salud y todo otro dato referencial o gráfico que permita conocer la situación real del sujeto de que se trate.

Principio de reserva

ART. 8º.-
Los datos personales relativos a la salud deberán tratarse con la más absoluta reserva por aquellas personas físicas o jurídicas que accedan a éstos legítimamente, estando prohibida toda difusión a terceros. Esta obligación subsistirá aún finalizada la causa que habilitó el acceso.

Principio de información

ART. 9º.-
La información contenida en la historia clínica electrónica deberá exponerse en forma clara a su titular.

Principio de accesibilidad.

ART. 10.-
El titular de los datos tendrá en todo momento derecho a conocerlos y a que le sean explicados. No obstante, en casos excepcionales, a juicio del médico tratante y bajo su responsabilidad, como parte del proceso de atención, podrán establecerse restricciones parciales o temporales al acceso, si se cumplen con los supuestos previstos en el literal B), inciso segundo, del artículo 18 de la Ley N° 18.335, de 15 de agosto de 2008.

Autenticidad y valor probatorio

ART. 11.-
Toda historia clínica electrónica, siempre que esté firmada electrónicamente, constituye documentación auténtica y como tal, será válida y admisible como medio probatorio, haciendo plena fe a todos los efectos, en concordancia con lo establecido en la Ley N° 18.600 de 21 de setiembre de 2009 de Documento y firma electrónicos.

Seguridad de las Historias Clínicas Electrónicas

ART. 12.-
Será responsabilidad de cada Institución con competencias legales en materia de salud, pública o privada, dotar de los mecanismos y procedimientos de administración e identificación electrónica a quienes accedan a las historias clínicas electrónicas, a efectos de garantizar su seguridad.

Control de acceso y modificaciones

ART. 13.-
Todos los accesos a la historia clínica electrónica deben quedar debidamente registrados y disponibles. La información no podrá ser alterada o eliminada sin que quede registrada la modificación de que se trate. En caso de ser necesaria su corrección, se agregará el nuevo dato con la fecha, hora y firma electrónica del que hizo la corrección, sin suprimir lo corregido.

CAPITULO III - SISTEMA Y PLATAFORMA DE HISTORIA
CLÍNICA ELECTRÓNICA NACIONAL

Sistema de Historia Clínica Electrónica Nacional

ART. 14.-
Se entiende por Sistema de Historia Clínica Electrónica Nacional el conjunto de personas e Instituciones, procedimientos y tecnologías, que interactúan para viabilizar el intercambio de información clínica y contribuir a la continuidad asistencial de los usuarios y pacientes.
Creación de la Plataforma de Historia Clínica Electrónica Nacional

ART. 15.-
Créase la Plataforma de Historia Clínica Electrónica Nacional con el objetivo de asegurar la continuidad asistencial, a través del acceso y consulta de la totalidad de los documentos clínicos electrónicos de una persona.

Obligatoriedad de utilizar la Plataforma

ART. 16.-
Todas las Instituciones con competencias legales en materia de salud, públicas y privadas deberán utilizar la Plataforma de Historia Clínica Electrónica Nacional. El Ministerio de Salud Pública establecerá las condiciones y plazos a estos efectos.

Obligaciones de las Instituciones

ART. 17.-
Las Instituciones con competencias legales en materia de salud, públicas y privadas, de acuerdo con los lineamientos establecidos por el Ministerio de Salud Pública y la Agencia para el Gobierno de Gestión Electrónica y de la Sociedad de la Información y el Conocimiento, en función de lo establecido por el Programa Salud.uy, deberán:
A) Identificar y registrar a los pacientes o usuarios en el Registro de Personas.
B) Generar y almacenar los documentos clínicos electrónicos y registrar su ocurrencia en el Registro de Eventos.
C) Asegurar la disponibilidad de los documentos clínicos electrónicos.
D) Garantizar el acceso a los documentos clínicos electrónicos que se generen en su organización, en cualquier instancia asistencial o con el consentimiento del titular.
E) Adoptar las medidas de seguridad que se establezcan.
F) Utilizar el sistema informático de historia clínica oncológica que determine el Ministerio de Salud Pública, en caso de contar con un servicio oncológico.
Gestión de acceso a la Plataforma de Historia Clínica Electrónica Nacional

ART. 18.-
Las Instituciones con competencia legales en materia de salud, públicas y privadas, a los efectos de conectarse a la Red Salud y acceder a la Plataforma de Historia Clínica Electrónica Nacional deberán estar debidamente identificadas electrónicamente.
Del mismo modo, deberán garantizar mediante mecanismos informáticos seguros la autenticación de las personas cuyo acceso autorizan, así como la privacidad y la integridad de la información clínica intercambiada, de forma que ésta no sea revelada ni manipulada por terceros.

Proceso de intercambio de información clínica

ART. 19.-
Cada evento clínico o asistencial de una persona debe registrarse en un documento clínico electrónico, el cual deberá incluirse en el Registro de Eventos de la Plataforma de Historia Clínica Electrónica Nacional.
Los trabajadores de la salud actuantes, debidamente autorizados, podrán acceder a los documentos clínicos electrónicos del usuario para su consulta, durante la instancia asistencial, o con el consentimiento del titular.

ART. 20.-
El Ministerio de Salud Pública también podrá acceder a dicha plataforma con la finalidad de dar cumplimiento a sus cometidos constitucionales y legales de Rector en Salud y Autoridad Sanitaria.

ART. 21.-
La Agencia para el Desarrollo del Gobierno de Gestión Electrónica y de la Sociedad de la Información y del Conocimiento podrá acceder a la Plataforma de Historia Clínica Electrónica Nacional a efectos de realizar tareas de mantenimiento y soporte sin que ello signifique en ningún caso el acceso a información clínica.

Otros accesos

ART. 22.-
Únicamente podrán acceder a la información clínica las entidades legalmente autorizadas.

CAPITULO IV - DISPOSICIONES FINALES

ART. 23.-
Revócase el Decreto N° 396/003 de 30 de setiembre de 2003.

ART. 24.-
El presente Decreto no implica la derogación de las disposiciones vigentes en materia de historias clínicas en cuanto sean compatibles con el soporte electrónico.

ART. 25.-
La Junta Nacional de Salud del Ministerio de Salud Pública controlará el cumplimiento de lo previsto en este Decreto, conforme a la normativa vigente.